Tollwutimpfstoff Vero Cell

AIM Honor ist der Lieferant des Tollwutimpfstoffs Vero Cell. Dieser Impfstoff eignet sich zur Prä- und Postexpositionsprophylaxe in allen Populationen unter strikter Einhaltung des Immunisierungsverfahrens mit intramuskulärer Injektion. Es ist ein bevorzugter Impfstoff gegen Tollwutbekämpfung weltweit. Bitte kontaktieren Sie uns für Anfragen und Zusammenarbeit!

ZUSAMMENSETZUNG UND CHARAKTER

Der Tollwutimpfstoff Vero Cell ist ein gefriergetrocknetes Präparat aus Tollwut-fixiertem Virus (aGV-Stamm), das in Vero-Zellen gezüchtet wird Nach der Kultivierung und Ernte wird die Virussuspension inaktiviert, konzentriert und gereinigt und anschließend lyophilisiert die Zugabe von Humanalbumin, Saccharose und Gelatine als Stabilisator. Es sieht aus wie ein weißer Knusperkuchen. Nachher Nach der Rekonstitution entsteht eine klare Flüssigkeit. Dieser Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe.

Wirkstoff: Inaktiviertes Tollwut-fixiertes Virus

Hilfsstoffe: 1 % Humanalbumin, 1 % Gelatine, 5 % Saccharose, PBS Verdünnungsmittel: Steriles Wasser für Injektionszwecke

SPEZIFIKATIONEN

1,0 ml Impfstoff pro Durchstechflasche nach Rekonstitution. 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, 1,0 ml pro Einzeldosis menschliche Dosis. Die Wirksamkeit des Tollwutimpfstoffs darf nicht weniger als 2,51 U betragen.

BERECHTIGTE PERSONEN

Das Präparat kann bei Empfängern nach der Impfung eine Immunität gegen das Tollwutvirus induzieren. Es wird zur Vorbeugung eingesetzt Tollwut beim Menschen.

Wenn eine Person von einem tollwütigen Hund oder einem anderen tollwütigen Tier gebissen oder gekratzt wird, entstehen Wunden, unabhängig von Alter oder Geschlecht muss sofort gereinigt werden (die Wunden wiederholt mit klarem Wasser oder Seifenwasser spülen und anschließend auftragen). Jodtinktur oder Ethanol mehrmals verabreicht) und die exponierte Person entsprechend mit dem Impfstoff geimpft werden schnellstmöglich an den Nachbelichtungsplan anpassen.

Die Person, bei der das Risiko besteht, mit dem Tollwutvirus in Kontakt zu kommen (z. B. Tierärzte, Tierzüchter, Forstarbeiter, Arbeiter in Schlachthof und Personal im Tollwutlabor) müssen gemäß dem Impfplan vor der Exposition geimpft werden.

ANWENDUNG UND DOSIERUNG

(1) Rekonstituieren Sie den gefriergetrockneten Impfstoff mit dem beigefügten sterilen Wasser für Injektionszwecke im angegebenen Wert und Schütteln Sie den Behälter vor Gebrauch gründlich

(2) Der Tollwutimpfstoff Vero Cell ist zur intramuskulären (1.M) Injektion in den Deltamuskel des Oberarms bestimmt. Für Bei kleinen Kindern injizieren Sie den Impfstoff in den Muskel an der Außenseite des Oberschenkels.

(3) Impfplan nach der Exposition: Normalerweise wird der exponierten Person eine Dosis des Impfstoffs verabreicht an den Tagen 0 (dem ersten Tag, also genau diesem Tag), 3 (dem vierten Tag, analog fortan), 7, 14 und 28, nacheinander, insgesamt fünf Dosen. Kinder werden gleich behandelt. Es wird empfohlen, die erste zu verdoppeln Im Falle einer der folgenden Erkrankungen ist eine Impfdosis erforderlich.

A. Personen mit chronischen Erkrankungen erhielten einen Tag oder früher eine Injektion mit Tollwut-Immunglobulin oder Tollwut-Antiserum vor dem Tag der Tollwutimpfung

B. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche

C. Personen, die eine immunsuppressive Therapie (einschließlich Malariamedikamente) erhalten

D. Die Älteren

e. Den exponierten Personen wird der Tollwutimpfstoff 48 Stunden oder länger nach der Exposition verabreicht

Die Behandlung nach der Exposition richtet sich nach der folgenden Klassifizierung der Wundschwere:

Kategorie I

Wer ein Tier streichelt oder von einem Tier an intakter Haut leckt, ohne dass es zu Pausen kommt – weder Wundbehandlung noch … Die Verabreichung des Impfstoffs ist erforderlich.

Kategorie II

Personen, die von einem Tier auf der Haut gebissen oder gekratzt wurden, ohne dass es zu einer Blutung kam – Der Impfstoff ist anschließend zu verabreichen der Impfplan nach der Exposition

Kategorie Ill

Personen mit einzelnen oder mehreren Bisswunden auf der Haut mit Blutungen oder Kratzern mit Blutungen oder Schleimhäuten Verunreinigt durch den Speichel eines vermuteten oder bestätigten tollwütigen Tieres, wird die verletzte Haut der exponierten Person abgeleckt müssen sofort mit Tollwutimpfstoff und Tollwutantiserum (401 UJkg) oder Tollwut-Immunglobulin (201U/kg) behandelt werden. Wenn es anatomisch möglich ist, sollten Infiltrationsinjektionen des Serums oder Immunglobulins durchgeführt werden möglich um die Wunde(n); der Rest wird, falls vorhanden, intramuskulär injiziert. Das Tollwut-Antiserum oder Tollwut Immunglobulin ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt

(4) Impfplan vor der Exposition: An den Tagen 0, 7 und 21 oder 28 sind insgesamt drei Dosen zu verabreichen

(5)Empfehlung einer erneuten Impfung für allgemeine Patienten, die zuvor mit einer Tollwutimpfung geimpft wurden

A. Der vollständige Impfplan wurde innerhalb des letzten Jahres durchgeführt; Wenn Sie von einem mutmaßlich tollwütigen Tier gebissen werden, Eine Dosis wird an den Tagen O und 3 getrennt verabreicht

B. Der vollständige Impfplan wurde vor mehr als einem Jahr durchgeführt. Wenn Sie von einem mutmaßlich tollwütigen Tier gebissen werden, tragen Sie es mit wieder einen vollständigen Impfplan durchführen

C. Innerhalb der letzten 3 Jahre wurde ein vollständiger Impfplan durchgeführt, gefolgt von Auffrischungsdosen: Eine Dosis Der Impfstoff muss an den Tagen 0 und 3 getrennt verabreicht werden, wenn er von einem mutmaßlich tollwütigen Tier gebissen wurde

D. Vollständiger Impfplan und Auffrischungsdosis(en) wurden vor mehr als drei Jahren verabreicht: Eine vollständige Impfung Der Zeitplan muss ausgeführt werden, wenn ein mutmaßlich tollwütiges Tier gebissen wird

NEBENWIRKUNGEN

Häufige Nebenwirkungen

An der Injektionsstelle können innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung Rötungen, Schwellungen, Schmerzen und Juckreiz auftreten spontane Linderung ohne Behandlung

Zu den systemischen Reaktionen können niedriges Fieber, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schwindel, Arthralgie, Myalgie, Erbrechen und Bauchschmerzen gehören die spontan gelindert werden können und keiner besonderen Behandlung bedürfen

Seltene Nebenwirkungen

Die Empfänger mit vorübergehendem mittelschwerem oder schwerem Fieber erhalten eine Physiotherapie oder eine symptomatische Behandlung beugt Fieberkrämpfen vor

Extrem seltene Nebenwirkungen

Allergischer Ausschlag: Urtikaria kann im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung auftreten. Die Empfänger mit Urtikaria sollen umgehend eine antianaphylaktische Behandlung erhalten

Anaphylakischer Schock: Innerhalb einer Stunde nach der Impfung kann ein anaphylaktischer Schock auftreten. Die Empfänger mit Anaphylaxie Bei einem Schock muss sofort eine Notfallbehandlung erfolgen, einschließlich einer sofortigen Injektion von Adrenalin

Allergische Purpura: Die Empfänger mit allergischer Purpura müssen umgehend die Klinik aufsuchen und ein Antianaphylaktikum erhalten Rechtzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden. Bei unangemessener oder verspäteter Behandlung kann es zu einer Purpurnephritis kommen kompliziert

Diejenigen, die nach der Impfung an angioneurotischen Ödemen oder Reaktionen des Nervensystems leiden, sollen das Medikament erhalten Behandlung rechtzeitig

KONTRAINDIKATIONEN

Da Tollwut eine tödliche Krankheit ist, gibt es keine Kontraindikationen für eine Postexpositionsimpfung

Immunisierung vor der Exposition

Personen mit bekannten allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Hilfsstoffe und Antibiotika

Patienten mit akuten Erkrankungen, schweren chronischen Erkrankungen und chronischen Erkrankungen im akuten Anfallstadium und Fieber

Personen mit unkontrollierter Epilepsie oder anderen fortschreitenden Erkrankungen des Nervensystems

LAGERUNG

Lagern und versenden Sie das Produkt lichtgeschützt bei +2 °C bis +8 °C.

Die Gültigkeitsdauer beträgt 36 Monate.

Wichtige Produktionsprozesse

Die Produktion dieses Tollwutimpfstoffs Vero Cell entspricht internationalen GMP-Standards und wird in AIMs abgeschlossen professionelle und moderne Werkstatt. Zu den wichtigsten Produktionsprozessen gehören:

1. Fortschrittliche Reinigungstechnologie: Verwendet ein 20 m² großes Ultrafiltrationssystem und ein 600 mm großes Chromatographiesystem für Mehrstufige Reinigung, die wirksam Fremdproteine, DNA und andere Verunreinigungen entfernt und so einen hohen Antigengehalt gewährleistet Reinheit, die globalen Standards entspricht.

2. Strenge Qualitätskontrolle: Implementiert strengere interne Kontrollstandards als die nationalen Arzneibücher, einschließlich Endotoxin ≤10EU/Dosis, steriles Wachstum im Sterilitätstest und strenge pH-Wert-Kontrolle, um die Stabilität der Produktqualität sicherzustellen und Konsistenz.

3. Standardisierte Gefriertrocknungstechnologie: Verwendet ein 40 m² großes Gefriertrocknungssystem für die Formulierung, wodurch der Feuchtigkeitsgehalt reduziert wird das Produkt zur Verlängerung der Haltbarkeit und zur Aufrechterhaltung der Antigenaktivität; Der gesamte Vorbereitungsprozess wird in einer B+A gesteuert Hochwertige, saubere Umgebung, die die Produktsicherheit gewährleistet.

4. In diesem Abschnitt wird der Bakterienkultur- und Passageprozess der Impfstoffproduktion beschrieben, der in einem geschlossenen Sterilraum abgeschlossen wird Betriebssystem in sauberer Umgebung der Güteklasse B+A.

Das Operationsteam trägt vollständig geschlossene Schutzausrüstung und befolgt strikt die Sterilstandards für den Stammdurchgang und Zellexpansion, um externe Kontamination zu vermeiden.

Ausgestattet mit hochpräziser Kulturausrüstung steuert es Parameter wie Temperatur und pH-Wert präzise stellen die Stammaktivität und die Stabilität der Zellproliferation sicher.

Dieser Prozess ist einer der Kernbestandteile, um die Reinheit und Aktivität der Impfstoffantigene sicherzustellen und eine hohe Qualität zu gewährleisten Grundlage für nachfolgende Reinigungs- und Formulierungsprozesse.